发布时间：2015-06-29 11:21:19
2015年03月23日，美国食品和药品监督管理局（FDA）对宜昌长江药业有限公司开始了为期一周的cGMP现场检查。检查中，FDA官员对齐多夫定、左氧氟沙星、盐酸莫西沙星、恩他卡朋、奥氮平、厄贝沙坦6个产品所涉及的仓储系统、生产设施与设备、质量控制实验室进行了实地检查，并重点针对质量保证系统（QA）、质量控制系统(QC)开展了细致周密的软件检查，客观、系统的评估了药品质量管理体系的运行及维护状况，认为长江药业的质量管理体系符合美国cGMP的要求，具备向美国市场供应安全、有效且质量可控的药品的能力。
美国FDA是全球公认的最权威、最严格、最具影响力的药品监管机构，在当前中国及印度诸多知名药企频繁因GMP合规问题被欧美药政当局警告的行业背景下，顺利通过此次检查，彰显了长江药业先进的质量管理理念、与时俱进的质量管理水平，也是对东阳光制药人求真务实的质量文化的肯定和回报。
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